Université Lille 2 Droit et Santé Création d’un outil d’audit permettant l’évaluation d’une unité de préparations stériles au regard des Bonnes Pratiques de Préparation : Application dans l’Unité de Reconstitution Centralisée des Cytotoxiques du CHRU de Lille. Assurance qualité, BPP, Evaluation, Audit, Préparation aseptique, Asepsie et antisepsie, Industrie pharmaceutique -- Qualité -- Contrôle, Stérilisation -- Appareils et matériel, Systèmes d'aide à la décision 610 Parues en décembre 2007, les Bonnes Pratiques de Préparation (BPP) sont opposables et s’appliquent à toutes les préparations pharmaceutiques réalisées dans un établissement disposant d’une pharmacie à usage intérieur. L’Unité de Reconstitution Centralisée des Cytotoxiques du CHRU de Lille réalise environ 35000 préparations magistrales stériles annuelles. C’est donc dans une volonté d’amélioration de notre processus de préparation, qu’une évaluation de la conformité de notre unité a été initiée au regard de ces Bonnes Pratiques. Pour cela, une grille d’audit a été élaborée par un groupe de travail, en divisant le texte intégral des BPP en items ; chaque item de cette grille ne faisant référence qu’à une seule notion. Les généralités, définitions et redondances ont été retirées de la grille et les items ne s’appliquant pas à notre activité ont été classés comme non applicables afin d’obtenir un outil transposable à d’autres structures de préparation. Ensuite, un classement de l’ensemble des items par thème a été réalisé selon une cartographie d’un processus de préparation standard (Thèmes définis : Conception des locaux, Equipements, Personnels, Management de la qualité, Flux des déchets, Flux des matières premières, Fabrication, Contrôle, Libération, Flux des préparations terminées). La réalisation de l’audit au sein de notre unité a permis une mise en évidence des nonconformités. En fonction du taux de non-conformité par thème et d’une analyse de leur criticité, un plan d’action a été élaboré avec mise en place d’actions correctives. Cet outil permet donc une mise en évidence rapide des recommandations exigées par les BPP pour une thématique souhaitée (ex : Flux des matières premières, Contrôle, …). De plus, afin de valider l’applicabilité et la pertinence de l’outil dans d’autres structures de préparation, celui-ci a été testé dans une unité de radio-pharmacie. ... Electronic Thesis or Dissertation Text fr application/pdf 1 : 0 Ko https://pepite-depot.univ-lille.fr/LIBRE/Th_Pharma/2013/2013LIL2E004.pdf Baillet Lucie 1987-03-10 FR 174983409 1644 2013LIL2E093 2013-09-20 Pharmacie hospitalière Université Lille 2 Droit et Santé thesis.degree.grantor_1 026404389 Doctorat de pharmacie non oui Vasseur Michèle intervenant_1 14704507X ddc:610 Vasseur Michèle Université Lille 2 Droit et Santé Université Lille 2 Droit et Santé ASCII PDF 1