Université Lille 2 Droit et Santé La Norme ISO 15189 « Laboratoires de biologie médicale – Exigences particulières concernant la qualité et la compétence ». Outils stratégiques pour l’obtention et le maintien de l’accréditation. Accréditation, Norme NF EN ISO 15189, Système de management de la qualité, manuel de management de la qualité, Industrie pharmaceutique -- Qualité -- Contrôle, Biologie -- Laboratoires, Qualité -- Contrôle -- Normes 610 Depuis 1994, la biologie médicale en France est encadrée par le Guide de la Bonne Exécution des Analyses de biologie médicale (GBEA). Bien que riche en recommandations d’assurance qualité, ce guide n’est pas totalement appliqué par tous les établissements. Beaucoup jugent le contenu incomplet et statique au niveau de la qualité. Les experts se sont penchés sur la question pour essayer d’harmoniser la pratique de la biologie médicale au niveau national et international. La Norme NF EN ISO 15189 « Laboratoires de biologie médicale – Exigences particulières concernant la qualité et la compétence » fût publiée en 2007. En reprenant le contenu du GBEA, elle le complète en apportant la notion de management de la qualité, de gestion des compétences, et surtout elle est destinée à être appliquée par tous les Laboratoires de biologie médicale. Un processus d’accréditation progressive a été mis en place par le COFRAC et tous les LBM devront être accrédités au plus tard le 1er Novembre 2016 pour la totalité des activités pratiquées. La plupart des LBM ont déjà entamé le processus d’accréditation. La rédaction d’un manuel de management de la qualité, regroupant la politique qualité du laboratoire, la politique des ressources humaines et référençant les procédures internes des phases pré-analytique, analytique et post-analytique, est en cours. Le manuel de management de la qualité, associé à un système de management de la qualité bien documenté et conforme aux exigences de la norme ISO 15189, est un véritable outil stratégique pour l’obtention et le maintien de l’accréditation. ... Electronic Thesis or Dissertation Text fr application/pdf 1 : 0 Ko https://pepite-depot.univ-lille.fr/LIBRE/Th_Pharma/2012/063-These_Hitimana-Jean-Luc.pdf Hitimana Jean-Luc 1984-07-14 FR 167521322 1644 2012LIL2E079 2012-07-09 Pharmacie Université Lille 2 Droit et Santé thesis.degree.grantor_1 026404389 Doctorat de pharmacie non oui Brousseau Thierry intervenant_1 103721398 Balduyck Malika intervenant_2 116122064 ddc:610 Brousseau Thierry Balduyck Malika Université Lille 2 Droit et Santé Université Lille 2 Droit et Santé ASCII PDF 1