Titre original :

Etats des lieux et réglementations actuelles des prescriptions hors AMM à l’officine après l’affaire Médiator

Mots-clés en français :
  • Hors AMM
  • Médiator
  • Loi Bertrand

  • Langue : Français
  • Discipline : Pharmacie
  • Identifiant : 2021LILUE004
  • Type de thèse : Doctorat de pharmacie
  • Date de soutenance : 28-01-2021

Résumé en langue originale

Afin d’être commercialisé, tout médicament doit faire l’objet d’une AMM (autorisation de mise sur le marché). Cette dernière est établie spécifiquement pour des indications thérapeutiques données, de posologie fixée, de fréquence d’utilisation et pour un groupe de patients bien défini. Au-delà de ces dispositions, la prescription est dite hors AMM. En témoigne le Médiator, un médicament initialement présenté comme antidiabétique mais qui fût prescrit massivement comme coupe faim et anorexigène. Cela donna lieu à un véritable scandale sanitaire en France et ce médicament a été retiré du marché en 2009. Deux ans après, Xavier Bertrand, ministre chargé de la santé à l’époque promulgua le 29 décembre 2011, une loi dite « loi Bertrand » relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament. Par le biais de cette loi, X.Bertrand promet un avant et un après Mediator en prévoyant un encadrement des prescriptions hors AMM en France. Cette thèse présente donc un état des lieux et les réglementations actuelles des prescriptions hors AMM, dix ans après cette affaire

Résumé traduit

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  • Directeur(s) de thèse : Dine , Thierry

AUTEUR

  • Noui , Hakim
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