Titre original :

L'accès précoce aux médicaments en France : les modifications majeures de l'autorisation temporaire d'utilisation apportées par les récentes lois de financement de la sécurité sociale

Mots-clés en français :
  • Accès précoce
  • Réglementation de l’Autorisation Temporaire d’Utilisation
  • Loi de financement de la sécurité sociale
  • Extension d’indication
  • Innovation de rupture
  • Évolution de la réglementation des dispositifs d’accès précoce

  • Autorisations temporaires d'utilisation
  • Sécurité sociale‎ Aspect économique
  • Accès aux médicaments
  • Sécurité sociale
  • Sécurité sociale
  • Agrément de médicaments
  • Langue : Français
  • Discipline : Pharmacie
  • Identifiant : 2020LILUE143
  • Type de thèse : Doctorat de pharmacie
  • Date de soutenance : 04-11-2020

Résumé en langue originale

Pour accéder au marché français, un médicament doit suivre un parcours rigoureusement réglementé afin d’assurer son efficacité et sa sécurité, auquel succède une procédure de fixation du taux de remboursement et du prix du médicament. Pour pallier les long délais d’instruction de ces procédures, les dispositifs d’accès précoce aux médicaments, et particulièrement l’Autorisation d’Utilisation Thérapeutique (ATU) créée en 1994, permettent de mettre à disposition des patients souffrant de maladies graves sans alternative thérapeutique, des traitements médicamenteux innovants avant leur autorisation de mise sur le marché. Si la création de l’ATU a révolutionné le système de soin français, l’évolution des besoins de santé publique nécessite une évolution parallèle du système d’accès précoce qui se fait au travers des lois de financement de la sécurité sociale. Récemment, ces lois ont substantiellement modifié les dispositifs d’accès précoce notamment avec l’ouverture de l’ATU aux extensions d’indication thérapeutique. L’impact des nouvelles conditions d’accès de l’ATU est illustré au travers de l’exemple du pembrolizumab et de l’olaparib, des molécules d’innovation de rupture indiquées dans le traitement de pathologies oncologiques.

Résumé traduit

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  • Directeur(s) de thèse : Perroy, Anne-Catherine

AUTEUR

  • Maagag, Fatima
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