Titre original :
Dispositif médical ou médicament, quel statut choisir ?
Mots-clés en français :
- Dispositif médical
- médicament
- directive
- règlement
- statut juriqique
- conception
- dossier AMM
- marquage CE
- Produits de santé
- Industrie pharmaceutique
- Règlements (droit administratif)
- Médicaments Mise au point
- Produits nouveaux
- Produits nouveaux Commercialisation
- Législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
- Industrie pharmaceutique
- Langue : Français
- Discipline : Pharmacie
- Identifiant : 2020LILUE009
- Type de thèse : Doctorat de pharmacie
- Date de soutenance : 30/01/2020
Résumé en langue originale
Le développement, la conception, la mise sur le marché, les demandes de remboursement, la promotion et la vigilance répondent à des obligations différentes selon le statut d’un produit de santé. Certains produits répondent à la fois à la définition d’un dispositif médical et d’un médicament. C’est alors à l’industriel de choisir ce statut en amont afin de définir une stratégie de développement du produit de santé. Le choix du statut est crucial car le mécanisme d’action et les allégations revendiqués en dépendront
Résumé traduit
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- Directeur(s) de thèse : Décaudin, Bertrand
AUTEUR
- Gardin , Marion
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