• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie
• Identifiant : 2019LILUE122
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 23/09/2019

Résumé en langue originale

La surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux est un ensemble des activités réalisées par les fabricants, en collaboration avec d’autres opérateurs économiques, pour établir une procédure systématique de collecte proactive de données sur leurs dispositifs mis sur le marché, mis à disposition sur le marché ou mis en service dans le but de repérer toute nécessité d’appliquer immédiatement une mesure préventive ou corrective. A partir du 26 mai 2020, cette activité sera gérée par le nouveau règlement n°2017/745. Cette nouvelle règlementation impacte de manière significative le monde du dispositif médical et ses opérateurs économiques. Une enquête a donc été menée sur les fabricants, les autorités compétentes et les correspondants hospitaliers de matériovigilance afin de déterminer les points faibles des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE, la réglementation actuelle, les points d’amélioration apportés et les inquiétudes soulevées par les acteurs sur le règlement n°2017/745 et la surveillance après commercialisation.

Résumé traduit

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