• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie
• Identifiant : 2019LILUE155
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 28/10/2019

Résumé en langue originale

Résumé : Afin de lutter contre le fléau de la contrefaçon des médicaments, l'Europe a adopté une nouvelle réglementation entrée en vigueur le 9 février 2019, qui impose notamment que les boites de médicaments possèdent un numéro de série unique et un témoin d’effraction. Ces nouvelles exigences ont nécessité pour les industriels d’installer sur les lignes de conditionnement, de nouveaux équipements qui ont la particularité d’être interfacé avec un réseau informatique, indispensable aux échanges de données. Les BPF imposent que cet ensemble soit qualifié. Cette pratique qui a pour objectif de démontrer l’aptitude des équipements et systèmes, se déroule classiquement en une succession d’étapes documentées. Les Laboratoires Chemineau ont donc préalablement à leur utilisation en production, procédé à la qualification de l’ensemble du processus de sérialisation. La sérialisation a connu un retard au lancement notamment dans les officines et les hôpitaux. Néanmoins la majorité des industriels étaient prêts, certain ayant même déjà mis en place l’agrégation, qui est déjà obligatoire dans certains pays

Résumé traduit

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