• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie
• Identifiant : 2019LILUE144
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 22/10/2019

Résumé en langue originale

Lorsqu’un développeur souhaite mettre sur le marché un produit de santé (ou assimilés), sa première préoccupation doit être de définir le statut réglementaire de son produit sur chaque territoire où il envisage de le mettre sur le marché. En effet, le statut réglementaire d’un produit va induire aussi bien les exigences de développement que les règles de mise et de maintien sur le marché. Et ces règles diffèrent selon la zone géographique concernée. Toutefois, la détermination du statut d’un produit de santé n’est pas toujours évidente même au regard des définitions fixées par le législateur, de son mode d’action, ou de ses allégations. Cette thèse a pour objectif principal d’exposer, à l’aide d’exemples concrets, les raisons des difficultés à établir dans certains cas le statut d’un produit de santé, même en maîtrisant la lecture des textes réglementaires, ainsi que, le cas échéant, la nécessité de recourir autant que possible au positionnement réglementaire actualisé de la Commission Européenne ou des autorités compétentes (nationales ou EMA).

Résumé traduit

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