Titre original :
Accès précoce aux médicaments : aspects réglementaires et market access en France et en Europe
Mots-clés en français :
- Accès précoce
- ATU
- RTU
- market access
- réglementaire
- LFSS 2019
- extension d’indication
- Europe
- France
- Pharmacie -- Innovations technologiques
- Autorisations temporaires d'utilisation
- Autorisations de mise sur le marché
- Politique pharmaceutique
- Accès aux médicaments
- Agrément de médicament
- Législation pharmaceutique
- Langue : Français
- Discipline : Pharmacie
- Identifiant : 2019LILUE115
- Type de thèse : Doctorat de pharmacie
- Date de soutenance : 26/09/2019
Résumé en langue originale
L’article 6 de la directive européenne 2001/83/CE prévoit que pour être commercialisé, tout médicament doit avoir une AMM. Cette directive est transposée en droit français dans le CSP. Cependant, des dérogations sont possibles aux deux niveaux : européen et français. Un cadre européen a pour but d’harmoniser l’accès précoce aux médicaments, avant l’obtention d’une AMM dans les Etats-Membres. Toutefois, une grande part de liberté est laissée nationalement. La cadre juridique français est composé d’outils réglementaires et market access (Partie 1) permettant un accès précoce. La mise en pratique de ce cadre juridique en France est comparée avec ce qui est proposé dans d’autres pays Européens (Partie 2).
Résumé traduit
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- Directeur(s) de thèse : Sergheraert, Eric
AUTEUR
- Delerue, Eva
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