• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie
• Identifiant : 2016LIL2E160
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 16/09/2016

Résumé en langue originale

La réglementation sur les produits cosmétiques est régie par le Règlement CE N°1223/2009 entré en application depuis le 11 juillet 2013. Le Règlement introduit la notion de personne responsable et la notification centralisée des produits sur le marché de l’Union Européenne ; renforce la cosmétovigilance et les études de sécurité décrites dans le Dossier d’Information Produit; et impose le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Les BPF des produits cosmétiques sont décrites dans la norme ISO 22716 :2007. Une analyse comparative des BPF des produits cosmétiques et des BPF des médicaments a été menée : les exigences liées au personnel, aux matières premières, aux articles de conditionnement, à la production, à la documentation, au contrôle de la qualité, à la sous-traitance, aux réclamations, aux rappels de produits et à l’auto-inspection. L’étude révèle que le niveau d’exigence est largement supérieur pour le médicament. Les moyens pour atteindre les résultats sont plus détaillés dans les BPF du médicament. La qualification, la validation, la contamination croisée, la gestion du risque qualité, l’essai d’identification des matières premières et le suivi en stabilité des lots sur le marché ne sont pas cités dans les BPF cosmétiques et ne font pas l’objet d’exigences. La conclusion concerne l’analyse des divergences des requis de fabrication corrélée aux principes fondamentaux qui distinguent le produit cosmétique du médicament

Résumé traduit

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