• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie
• Identifiant : 2016LIL2E157
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 27/09/2016

Résumé en langue originale

Les produits pharmaceutiques étant un enjeu majeur pour la protection de la santé publique, ils sont encadrés par de nombreux requis et référentiels réglementaires. La conformité à l’ensemble de ces requis doit être maîtrisée par tout laboratoire pharmaceutique à travers un système qualité adapté à sa taille et son organisation. Ce travail porte essentiellement sur la gestion d’une exigence réglementaire parmi les plus importantes : l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Il est détaillé la complexité de son obtention avant commercialisation et de sa mise à jour tout au long du cycle de vie d'un vaccin. Corps de texte : La première partie s’attache à présenter la complexité des procédures d’AMM et des données demandées par les autorités de santé. La seconde partie porte ensuite sur les exigences qui encadrent le cycle de vie du produit après obtention d’une AMM. Enfin, les processus qualité mis en place pour gérer la conformité à l’AMM sur un site de production secondaire de vaccins sont détaillés. Conclusion : Le système qualité de maîtrise des changements a un rôle prépondérant dans le contrôle des exigences réglementaires régionales et la planification de variation, lorsque nécessaire. Ce rôle devrait évoluer dans les années à venir, avec le développement des textes de l'ICH Q12, qui a pour but de clarifier les champs d'application des procédures d'AMM et tendre à l'harmonisation des exigences réglementaires de chaque marché

Résumé traduit

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